Школа мастеров. Поддержание работы производственного участка по GMP 16-17 июля 2018 года
ПРОГРАММА СЕМИНАРА
«Школа мастеров. Поддержание работы производственного участка по GMP»
16-17 июля 2018 года
Тренер: Александр В. Александров, генеральный директор Группы компаний ВИАЛЕК, международный эксперт по организации фармацевтической деятельности, ведущий аудитор Европейской организации качества (EOQ), консультант Фармакопеи США и др.
16 июля
9:30-10:00 Регистрация участников
10:00-11:45 1.Функции и задачи производственных цехов на предприятии. Должностные обязанности, права и ответственность мастеров участков. 2.Назначение правил надлежащего производства и контроля качества лекарств (GMP): * Что дает GMP руководителям, мастерам и операторам производственных участков? * Существующие ограничения GMP к свободе действий мастеров; * Краткая история и развитие правил GMP; * Обзор и анализ ключевых требований GMP применительно к производственному участку.
11:45-12:00 Перерыв
12:00-13:30 3.Планирование и диспетчеризация выпуска продукции. Современные методы организации и контроля работ на производственном участке: – Получение/Выдача сменных заданий. – Взаимосвязь планов выпуска продукции и планов очистки, технического обслуживания и ремонта, калибровки, квалификации и др. – Правила внесения изменений в производственные планы.
13:30-14:30 Перерыв на обед
14:30-15:45 4.Контроль действий персонала со стороны мастеров производственного участка: – Допуск персонала к самостоятельной работе; – Существующие ограничения GMP к действиям и поведению персонала; – Контроль соблюдения санитарно-гигиенических правил; – Контроль периодического обучения на рабочем месте; – Ограничения GMP, связанные с возможностями временной замены рабочих; – Роль мастера производственного участка в предотвращении фактов перепутывания, подмены и/или хищений на производстве.
15:45-16:00 Перерыв
16:00-17:30 5.Обеспечение производства документацией: – Стандартные операционные процедуры; – Инструкции по эксплуатации оборудования и систем, инструкции по очистке; – Технологические инструкции и Инструкции по упаковке; – Протоколы производства и упаковки серии. 6.Контроль производственных записей:
– Рабочие журналы и другие заполняемые формы; – Распределение ответственности за ведение записей; – Правила ведения и заполнения производственных протоколов; – Правила формирования Досье на серию.
17 июля
9:00-11:30 7. Учет сырья и материалов по GMP: – Контроль материальных потоков со стороны мастера; – Правила получения сырья и материалов со склада; – Система внутреннего кодирования и статусной маркировки сырья, материалов; – Правила составления материального баланса; – Проведение расследования при выявлении расхождений в балансе сырья, упаковочных материалов и (или) выходе продукта.
11:30-11:45 Перерыв
11:45-13:15 8.Обеспечение внутрипроизводственного контроля качества: – Задачи мастера, связанные с внутрипроизводственным контролем; – Сопровождение процедуры отбора проб; – Особенности визуального контроля качества продукции; – Участие мастеров в формировании и обновлении библиотеки дефектов; – Работа с несоответствующей продукцией; – Помощь представителям ОКК/ООК в проведении расследования выявленных отклонений.
13:15-14:15 Перерыв на обед
14:15-16:00
9.Контроль работы инженерной службы. – Контроль со стороны мастеров за надлежащей эксплуатацией оборудования; – Сдача/приемка оборудования на техническое обслуживание и (или) ремонт; – Действия при выявлении факта просроченного технического обслуживания и (или) калибровки.
16:15-16:30 Перерыв
16:30-17:30 10.Общие вопросы очистки. Ответы на вопросы. Проверка знаний. Подведение итогов семинара
В расписании возможны изменения
Стоимость на одного участника с НДС 414,0
Для получения счета на оплату просим заполнить (можно вручную разборчиво фамилия, имя отчество полностью). Направить в наш адрес, по факсу 2943077 или e-mail: lotios-OIMC@yandex.ru прилагаемый бланк заявки.
Справки по тел. 294-35-82 (Суворова Ирина Викторовна, Челядюк Ольга Викторовна).